羅氏莫妥珠單抗在中國獲批上市

• 日期：2025/1/3
• 來源：本站原創

羅氏莫妥珠單抗在中國獲批上市

12月23日，NMPA官網最新公示，羅氏申報的莫妥珠單抗注射液上市申請已獲得批準，用于治療既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。

莫妥珠單抗是一款CD20/CD3雙抗，可以在門診輸液治療。該藥此前曾獲FDA授予突破性療法認定和孤兒藥資格。2022年6月，莫妥珠單抗在歐盟獲批，

用于治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤成人患者，他們已經接受過至少兩種前期系統治療。同年12月，該產品獲得美國FDA批準，治療經治復發或難治的FL成年患者。

2、康諾亞司普奇拜單抗新適應癥獲批

12月23日，NMPA官網顯示，康諾亞司普奇拜單抗第二個適應癥獲批上市，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉，此前該適應癥已被納入優先審評。今年9月，司普奇拜單抗曾首次在國內獲批上市，
用于治療成人中重度特應性皮炎，是國內首個、全球范圍第二個獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。

公開數據表明，該藥在慢性鼻竇炎伴鼻息肉II期研究中，司普奇拜單抗治療16周即可使鼻息肉顯著縮小，

鼻堵癥狀顯著緩解。